醫療器械設計必須遵循的十大法則，還不趕緊來看看？
2019-03-28
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械設計必須遵循的十大法則，還不趕緊來看看？
1.了解所有利益相關者以及他們的需求。
“如今我們要考慮比以往任何時候更為廣泛的利益相關者：臨床醫師，患者，監管機構，付款人，設備制造商等等。如果我們談到家庭保健，它會變得更加復雜，因為不同的環境會產生不同的需求。”
2.將產品要求與臨床需求聯系起來。
“了解臨床和用戶的需求（這往往是定量而非定性），然后將所有這些轉化為定量的產品要求。確保產品要求指定的是產品必須做的‘是什么’，而不是‘如何做’。”
3.對整個系統/產品開發出高級體系結構。
“什么是拼圖的主要部分，他們如何拼在一起？至少確定一個方法，最好是幾個可供選擇的方法，從而在‘系統’層面（通過集思廣益，自己的經驗，別人的經驗，類似的產品）解決這個問題。”
4.了解風險。
“這可能是同類首個產品的技術風險，或者你涉足不熟悉領域的組織風險。首先要專注于設計的高風險因素，而且始終有風險性項目的應急預案。”
5.不要忽略物理定律。
“他們被稱為‘定律’是有原因的，而且關鍵是要了解它們如何適用于你正在設計的產品。制定以科學為基礎解決問題的‘感覺’時，你必須簡化和分析關鍵參數的作用。“
6.從用戶角度設計。
“最終的產品將被人們使用。而且人們因教育，背景，工作環境，應力水平，醫療條件等不同，其能力和局限性有很大差異。了解誰將是你產品的用戶并從他們的視角設計產品。”
7．做一個“垂直切片”。
“優先設計實現，然后分析，設計，構建并測試系統中最重要的部分，并讓這些結果對不太重要部分進行限制。”
8．考慮會出錯的地方。
“設計產品以應付（即容錯）不完美的部分。例如，想想尺寸公差，緊固件或連接器松動，電源故障，或使用錯誤。使用風險分析工具來管理這個過程。”
9．盡可能多做測試。
“在與其他部件進行整合之前，盡可能多地測試每一個設計元素，如果你發現自己重復用設計來解決問題，不要試圖一次改變超過一件事。”
10.墨菲定律總是適用。
“與以往相比，墨菲定律總是適用在產品設計過程中。一定要規劃額外的時間和預算以完成建造和測試。沒有事情像看起來那么容易，每件事情花費的時間都比你預計的長。”
東莞市天匠工業設計有限公司位于東莞南城天安數碼城，是一家專業提供工業外觀設計的公司。通過研究理解用戶的思維、行為、和目標挖掘用戶對產品的潛在需求，通過我們服務于各行業的豐富經驗，結合品牌的優勢進行分析，讓用戶在情緒上、行為上感知產品的創新，感受完美的體驗，超越品牌的價值.
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